임상시험 참여환자의 안전확보를 위한 법안이 입법예고됐다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 동일인이 임상시험 등에 중복참여하는 것을 방지하기 위해 시험에 참여한 사람의 주민등록번호 등을 수집·처리할 수 있도록 규정하는 것을 골자로 한 ‘약사법 시행령’ 개정안을 9일 입법예고한다고 밝혔다.

이번 개정안은 미국 등과 규제조화를 이뤄 임상시험에 참여하는 환자의 안전을 확보하고 치료기회를 확대하기 위해 마련됐으며 주요내용은 ▲의약품 안전관리 실효성 제고를 위한 개인정보 수집근거 마련 ▲국가필수의약품 안정공급협의회 구성·운영 규정 신설 등이다.

개정안에서는 동일인이 임상시험 등에 중복 참여하는 것을 방지하기 위해 임상시험 등에 참여한 사람의 이름과 주민등록번호를 수집·처리할 수 있는 법률적 근거를 마련해 임상시험 참여자의 안전을 확보하며 의약품 등 제조관리자가 의무교육(2년 16시간 이상)을 이수하지 않은 경우 부과되는 과태료 징수를 원활히 할 수 있도록 주민등록번호 수집근거도 마련한다.

한편 식약처는 이날 입법예고에서 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정 발표와 함께 개정안의 주요내용인 다수환자를 대상으로 하는 임상시험용의약품의 예외적 사용 승인범위를 ‘생명을 위협하는 중대한 질환’에서 ‘대체치료 수단이 없는 중대한 질환’까지 확대한다고 추가로 발표했다.

식약처 관계자는 “앞으로도 의약품 안전관리규제를 합리적으로 개선해 안전성이 확보된 우수한 의약품이 국민들에게 공급·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.